注冊(cè)醫(yī)療器械公司，辦理的流程與一般公司注冊(cè)基本上沒(méi)有什么不同。首先是要確定公司注冊(cè)資本、經(jīng)營(yíng)范圍、公司名稱、注冊(cè)地址、出資比例等，然后進(jìn)行公司名稱的核準(zhǔn)。核準(zhǔn)通過(guò)之后，就可以攜帶相應(yīng)的注冊(cè)材料，連同注冊(cè)申請(qǐng)一同提交（線上提交或者是現(xiàn)場(chǎng)窗口提交）。等待審核通過(guò)后，就可以領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。最后就是辦理刻章、開(kāi)戶、申領(lǐng)發(fā)票、核定稅種等事項(xiàng)。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)下來(lái)后，想要正常經(jīng)營(yíng)，還需要去做一件事請(qǐng)——辦理許可證。
根據(jù)辦理的許可證類(lèi)型不同，需要符合的條件也不一樣。比如說(shuō)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件:
1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。
4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料:
(1)《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;
(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件);
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;
(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件;
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
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